اسم المنتج: أورنيثين-متقاطع مسحوق الصوديوم هيالورونات

اسم INCI: الصوديوم هيالورونات كروسبوليمر

وصف

Ornithine-Crosslinked Sodium Hyaluronate هو مشتق من حمض الهيالورونيك المعدل كيميائيا (HA) مصمم من خلال الترابط المتقاطع المشترك مع Ornithine ، وهو حمض أميني غير بروتينوجيني. يعزز هذا التعديل من مرونة اللزوجة للبوليمر ومقاومة التحلل الحيوي وطول العمر في الحي مقارنة بـ HA الخطي. يتم توفير المنتج كمسحوق معقم ومجفف لتجديده بالمذيبات المناسبة.   

الميزات الرئيسية

المرونة العالية والتماسك: المثلى لدعم الأنسجة والحجم.   

متوافق بيولوجي وقابل للاستيعاب البيولوجي: يتدهور بشكل طبيعي عن طريق التحلل المائي والعمل الإنزيمي.   

اللزوجة القابلة للتخصيص: خصائص ريولوجية قابلة للتعديل عن طريق كثافة الترابط المتقاطع.   

معقمة وخالية من البيروجين: تلبي معايير ISO 13485 و USP للأجهزة الطبية.   

الاستخدام المقصود

حشوات الجلد: لزرع الجلد من منتصف إلى عميق لتصحيح التجاعيد المعتدلة إلى الشديدة والطيات وفقدان الحجم (على سبيل المثال ، طيات الأنف والخدين).   

تزييت المفاصل: حقن داخل المفاصل لإدارة التهاب المفاصل (في انتظار الموافقة التنظيمية).   

شفاء الجروح: تركيبات موضعية أو قابلة للحقن لتجديد الأنسجة.   

التكوين

المواصفات | المواصفات |

|--------------------------|----------------------------------------                   |  

هيالورونات الصوديوم متقاطع مع الأورنيثين [XX%]

أورنيثين المتبقي ≤ [X] ppm (لكل تحليل دفعة) |

محتوى الرطوبة ≤ 2.0% (طريقة كارل فيشر)

مستوى التوكسين الداخلي < 0.05 EU/mg (اختبار LAL)

المبادئ التوجيهية لإعادة التشكيل

1. المذيب: استخدام الملح المعقم الفوسفات مخزن (PBS) أو ليدوكاين HCl (0.3-1.0٪) للتطبيقات السريرية.   

2. النسبة: 1: 1 إلى 1: 2 (مسحوق: المذيب) اعتمادا على اللزوجة المطلوبة (على سبيل المثال ، 20 ملغ / مل للتماسك العالي).   

3. خلط: تدور بلطف (تجنب الدوامة) في درجة حرارة الغرفة لمدة 5-10 دقائق حتى تذوب بالكامل.   

التخزين والتعامل

 - التخزين: 2-8 درجة مئوية في زجاجة مغلقة أصلية. حماية من الضوء والرطوبة.   

 - عمر الرف: 24 شهر غير مفتوح. استخدم مباشرة بعد إعادة التهيئة (مستقر لمدة ≤24 ساعة عند 4 درجة مئوية).   

لا تجمد المنتج المعاد تشكيله.   

السلامة والاحتياطات

 - مؤشرات مضادة: فرط الحساسية لحمض الهيالورونيك، حساسية البروتين البكتيري غرام إيجابي، أو العدوى النشطة في موقع الحقن.   

ردود الفعل السلبية: حمراء مؤقتة، تورم، أو حساسية (حل في غضون 7-14 يوما).   

العناية بعد العلاج: تجنب التعرض للأشعة فوق البنفسجية أو الحرارة المفرطة أو النشاط الشاق لمدة 48 ساعة.   

الوضع التنظيمي

 - CE علامة تحت الفئة الثالثة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي).   

للاستخدام التحقيقي في الولايات المتحدة الأمريكية (غير معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير).   

التعبئة والتغليف

 - شكل: مسحوق المجفف في قنيرات زجاجية معقمة.   

 - أحجام: 10 ملغ، 20 ملغ، 50 ملغ لكل قنينة.   

هذا المنتج مخصص لاستخدامه من قبل أخصائيي الرعاية الصحية المرخصين. اتبع دائما اللوائح المحلية والإرشادات السريرية.

أخبرني إذا كنت بحاجة إلى تعديلات لمتطلبات تنظيمية محددة أو تفاصيل التطبيق!